ANTECEDENTES Y AGRADECIMIENTOS

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) ha participado activamente en el campo de la bioética durante años. En especial, después de varios años de consultas, publicó en 1982 las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). Se trata de pautas para la aplicación, especialmente en los países en desarrollo, de los principios de la Declaración de Helsinki, adoptados por la Asociación Médica Mundial en 1964 y enmendados en 1975, 1983 y 1989. Se publicará una edición revisada de las Pautas en 1992.

El campo de acción y los métodos de la investigación epidemiológica, con el continuo aumento de su potencial para la recopilación, almacenamiento y utilización de datos sobre personas y comunidades, y con algo de inevitable tensión entre los derechos y las libertades individuales y las necesidades de la sociedad, han provocado expresiones de inquietud social acerca de los riesgos de abuso y han llevado a exigir que se tengan en cuenta los problemas éticos que van aparejados. La necesidad de pautas éticas especiales para los estudios epidemiológicos se ha visto acentuada por la epidemia de VIH/SIDA y el comienzo de ensayos clínicos tanto de vacunas como de medicamentos para tratar el VIH, experimentos en que participan grandes cantidades de personas en muchas partes del mundo.

Las asociaciones profesionales de epidemiólogos nacionales e internacionales han estado examinando estos aspectos éticos y algunos grupos han empezado a formular pautas éticas. Sin embargo, no se han establecido aún pautas éticas para la investigación y práctica epidemiológica. En vista de la clara necesidad de abordar, a nivel internacional, las cuestiones éticas planteadas por los estudios epidemiológicos, el CIOMS en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, emprendió en 1989 un proyecto para elaborar dichas pautas. Se preparó un primer borrador a base de una serie de extensas consultas con expertos de muchos países y organizaciones. Dicho borrador fue examinado y enmendado en marzo de 1990 en la primera reunión del Comité Directivo del CIOMS para el Proyecto sobre la Elaboración de Pautas Internacionales para Estudios Epidemiológicos; en agosto del mismo año fue analizado por el Seminario Internacional sobre Etica, Políticas de Salud y Epidemiología, organizado por la Asociación Epidemiológica Internacional.

Teniendo en cuenta los comentarios y sugerencias recibidos, se elaboró el borrador siguiente, que fue ampliamente distribuído para que se le hicieran observaciones; fue el tema principal de la XXV Conferencia Internacional del CIOMS, en noviembre de 1990. En la conferencia, a la que asistieron unos 110 participantes de 35 países y que representaban experiencias muy variadas, se escucharon y debatieron diversos trabajos que abarcaron en forma cabal los temas planteados, y se hicieron comentarios y sugerencias muy útiles para continuar con el análisis y enmienda de las pautas. Después de la conferencia el Comité Directivo prosiguió su trabajo y se volvió a reunir en julio de 1991, cuando aprobó el texto actual, recomendando su publicación y amplia distribución. El Comité hizo hincapié en la necesidad de poner a prueba las pautas en la práctica y después de un período adecuado revisarlas según la experiencia.

Las pautas están destinadas a permitir a los países definir las políticas nacionales relativas a la ética de la investigación y práctica epidemiológica, adoptar normas éticas para sus necesidades nacionales específicas y establecer mecanismos idóneos para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos.

Se reconoce que la formulación de pautas éticas par los estudios epidemiológicos no va a resolver todas las ambigüedades morales que surgen en la investigación y práctica epidemiológica cotidiana. No obstante, pueden lograr varios objetivos útiles, como hacer notar la necesidad de estudiar las consecuencias éticas de la acción profesional y, por ende, contribuir al logro de altos niveles profesionales en lo que se refiere a actitudes humanitarias y a la calidad de la investigación.

Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparación de las pautas, las siguientes merecen especial reconocimiento: el Profesor Bernard Dickens, que fue responsable del borrador de las pautas y que se encargó de éstas durante la conferencia hasta su nueva versión, y luego hasta la reunión final del Comité Directivo; el Profesor John H. Bryant, que copresidió la conferencia, presidió el Comité Directivo y preparó el resumen de las deliberaciones de la conferencia; el Profesor John M. Last, copresidente de la conferencia, quien también prestó gran ayuda en la preparación y versión final de las pautas, y el Profesor Lawrence O. Gostin y el señor Frank Gutteridge, que han contribuído activamente desde la iniciación del proyecto hasta las etapas finales de preparación de las pautas. Demos además nuestros agradecimientos especiales al Dr. James Gallagher por su contribución a la redacción final y revisión del texto de las pautas.

Se acogen de buen grado los comentarios sobre estas pautas, los que deben dirigirse a:

Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland