INTRODUCCION

Estas Pautas están orientadas a los investigadores, a los encargados de las políticas de salud, miembros de los comités de evaluación ética y a otras personas que se ven enfrentadas a problemas éticos que surgen en la epidemiología. Pueden también ayudar al establecimiento de normas para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos.

Las Pautas son una expresión de la preocupación por asegurar que los estudios epidemiológicos se atengan a normas éticas. Estas normas se aplican a todos los que emprendan cualquiera de los tipos de actividad cubiertos por las pautas. Los investigadores deben siempre asumir la responsabilidad de la integridad ética de sus estudios.

La epidemiología se define como el estudio de la distribución y los determinantes de las situaciones o sucesos relacionados con la salud en poblaciones específicas, y la aplicación de ese estudio al control de los problemas de salud.

La epidemiología ha mejorado en alto grado la condición humana en el presente siglo. Ha aclarado nuestra comprensión acerca de muchos riesgos para la salud, sean éstos físicos, biológicos o conductuales. Algunos de los conocimientos obtenidos se han aplicado al control de las amenazas ambientales y biológicas a la salud, como las enfermedades causadas por beber agua contaminada. Otros conocimientos epidemiológicos han pasado a formar parte de la cultura popular, dando origen a un cambio de los valores y del comportamiento, traduciéndose de ese modo en un mejoramiento de la salud: se pueden citar como ejemplos las actitudes hacia la higiene personal, el consumo de tabaco, las dietas y el ejercicio en relación con las enfermedades cardíacas, y el uso de los cinturones de seguridad para reducir el riesgo de lesiones y de muerte en accidentes del tránsito.

La práctica y la investigación epidemiológica se basan más que nada en la observación y no exigen procedimientos invasivos más allá de las preguntas que se hacen y los exámenes médicos rutinarios que se llevan a cabo. La práctica y la investigación pueden superponerse una a la otra, como por ejemplo, cuando la vigilancia rutinaria del cáncer y la investigación orignal sobre dicha enfermedad son realizados por personal profesional de un registro oncológico basado en la población.

La investigación epidemiológica es de dos tipos principales: de observación y experimental.

Se distinguen tres tipos de investigación epidemiológica de observación: los estudios de corte transveral (conocidos también como encuestas), los estudios de caso-control y los estudios de cohorte. Estos tipos de estudio suponen riesgos mínimos para los participantes. No implican procedimientos más allá de las preguntas que se hacen, los exámenes médicos que se llevan a cabo y, a veces, análisis de laboratorio o exámenes de rayos X. Se exige normalmente el consentimiento informado de los participantes, aunque hay algunas excepciones, por ejemplo, estudios de cohorte muy amplios que se realizan exclusivamente examinando historiales médicos.

Un estudio de corte transversal (encuesta) se ejecuta por lo general sobre una muestra aleatoria de una población. A los participantes se les hace preguntas, exámenes médicos o se les pide que se sometan a análisis de laboratorio. Su objetivo es evaluar aspectos de la salud de una población, o probar las hipótesis acerca de las posibles causas de enfermedades o presuntos factores de riesgo.

Un estudio de caso-control compara la historia de exposición al riesgo entre los pacientes que presentan una afección determinada (casos) con el historial de exposición a ese riesgo entre las personas que comparten con los casos aspectos como la edad y el sexo, pero que no presentan dicha afección (controles). Las diferencias entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de exposición al riesgo ocurrida en al pasado pueden analizarse estadísticamente para probar las hipótesis sobre las causas o sobre los factores de riesgo. Los estudios de caso-control son el método preferido para probar las hipótesis sobre afecciones poco comunes, porque se pueden hacer con un número pequeño de casos. Generalmente no implican la invasión de la vida privada de una persona o la violación de la confidencialidad. Si un estudio de caso-control exige el contacto directo entre los investigadores y los participantes en el estudio, es necesario obtener el consentimiento informado de los voluntarios que participarán en el estudio; si significa sólo una revisión de fichas clínicas, puede no ser necesario dicho consentimiento y de hecho puede no ser factible obtenerlo.

En un estudio de cohorte, conocido también como estudio longitudinal o prospectivo, se identifica y observa durante un período determinado, por lo general de años, a personas con diferentes niveles de exposición a factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afección o enfermedad se miden y comparan en relación con los niveles de exposición. Se trata de un método más sólido de investigación que un estudio de corte transversal o uno de caso-control, pero exige el análisis de un considerable número de personas durante mucho tiempo y es además costoso. Generalmente implica sólo hacer preguntas y realizar exámenes médicos de rutina; a veces se requieren exámenes de laboratorio. Normalmente se exige el consentimiento informado, pero una excepción a ese requisito es el estudio de cohorte retrospectivo que utiliza historiales médicos vinculados. En un estudio de cohorte retrospectivo, las observaciones iniciales o básicas pueden tener relación con el hecho de haber estado expuestos muchos años antes a un agente potencialmente nocivo, como los rayos X, una droga prescrita o un riesgo ocupacional, cuyos detalles se conocen; las observaciones finales o definitivas se obtienen a menudo de los certificados de defunción. El número de participantes puede ser muy alto, quizás millones, de modo que sería impracticable obtener su consentimiento informado. Es fundamental identificar en forma precisa a toda persona estudiada; ello se logra por métodos de equiparación que están incorporados en los sistemas de vinculación de los historiales o registros. Después de establecerse las identidades para compilar las tables estadísticas, se borra toda información de identificación personal, y por lo tanto se protegen la privacidad y la confidencialidad.

Un experimento es un estudio en el que el investigador altera intencionalmente uno a más factores bajo condiciones controladas con el fin de estudiar los efectos que ello causa. La forma usual de experimento epidemiológico es el ensayo controlado randomizado, que se realiza para probar un régimen preventivo o terapéutico o un procedimiento diagnóstico. Si tales experimentos involucran a seres humanos, deben considerarse poco éticos, a menos que la incertidumbre acerca del régimen o procedimiento sea genuina y pueda ser aclarada por la investigación.

En este tipo de experimento los participantes generalmente se distribuyen al azar en grupos; en grupo recibirá y el otro no, el régimen o procedimiento experimental. El experimento permite comparar los resultados en ambos grupos. La distribución al azar elimina los efectos del sesgo, que destruirían la validez de las comparaciones entre los grupos. Puesto que siempre es posible que se cause daño por lo menos a algunos de los participantes, es esencial obtener su consentimiento informado.