Agradecimientos
y Antecedentes
Agradecimientos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) agradece al importantísimo aporte, financiero y técnico,
del Programa Mundial sobre el SIDA de la Organización Mundial
de la Salud a la preparación de las Pautas Eticas Internacionales
para la Investigación en Seres Humanos. Contribuyeron también
con un valioso aporte otros dos Programas Especiales de la Organización
Mundial de la Salud: el de Investigación, Desarrollo y Formación
de Investigadores en Reproducción Humana, y el de Investigación,
Desarrollo y Formación de Investigadores en Reproducción Humana,
y el de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales.
El CIOMS agradece también profundamente los aportes financieros
de la Fundación Sandoz en los Estados Unidos de América y del
Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo de
Canadá.
Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparación
de las Pautas, las siguientes merecen un especial reconocimiento:
el profesor Robert J. Levine, que fue Copresidente del Comité
Directivo del CIOMS y de la Conferencia sobre Etica e Investigación
en Seres Humanos- Pautas Internacionales, por su valiosa ayuda
desde la iniciación del proyecto, especialmente en la preparación
de varios borradores y del texto final de las Pautas; el profesor
John H. Bryant, que actuó como Copresidente de la Conferencia
y del Comité Directivo, con cuyos sabios consejos pudimos contar
en forma permanente; el profesor Bernard M. Dickens y el señor
Richard Kelly, que prepararon el primer borrador de las Pautas;
el profesor Lawrence O. Gostin, por su participación en la preparación
de un Manual Guía para la Evaluación Etica, que se usó en la redacción
de las Pautas, y los profesores Mohamed Abdussalam, Wendy Mariner
y Benjamin O. Osuntokun, el señor Frank Gutteridge, el señor Sev
S. Fluss y el doctor Michael Thuriaux, que contribuyeron activamente
desde el primer momento. Se agradece en forma especial al doctor
James Gallagher su contribución a la redacción y revisión final
de las Pautas, y a la señora Kathryn Chalaby-Amsler su valiosísima
ayuda como secretaria.
antecedentes
Los
avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación
en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de
inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas
éticos. Esta expresa su preocupación respecto a posibles abusos
originados en la investigación científica y en la tecnología biomédica.
Ello resulta comprensible en vista de la metodología de la investigación
experimental biomédica. Se comienza con la elaboración de hipótesis,
las que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales
experimentales. Para que las conclusiones sean clínicamente útiles,
los experimentos deben realizarse en seres humanos y ese tipo
de investigación, aunque se la diseñe con el máximo cuidado, entraña
algo de riesgo para las personas. El riesgo se justifica no porque
signifique un beneficio personal para el investigador o la institución
investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas
participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano,
al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida.
La sociedad adopta medidas para protegerse contra posibles abusos.
El primer código internacional de ética para la investigación
en seres humanos-el Código de Nuremberg-fue una respuesta a las
atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis, reveladas
en los juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Surgió
entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada
a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques
a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg,
publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos
en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario
de la persona. En 1964 la Asociación Médica Mundial dio un importante
paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de
Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 1989, y que
establece pautas éticas para la investigación en seres humanos.
En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo
Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en
vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie
será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos
o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento
a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento
a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta
declaración que la sociedad expresa el valor humano fundamental
que ha de regir toda investigación en seres humanos-la protección
de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que
son objeto de experimentación científica.
A fines del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales
de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del
Código de Nuremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo
de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron
un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas
Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en
Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era señalar cómo
aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir
la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según
se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los
países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas,
leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
Las
Pautas Propuestas tuvieron una amplia
distribución y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar
extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa
orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos.
Los encuestados en el estudio y otros usuarios señalaron además
que las Pautas deberían examinarse con especial referencia a las
cuestiones éticas planteadas por los ensayos en gran escala de
vacunas y medicamentos, la investigación transnacional y los experimentos
que involucran a grupos vulnerables de la población. Una señal
específica de que debían revisarse fue la perspectiva de ensayos
de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Además, en los
últimos años, muchas personas, tanto en los países desarrollados
como en desarrollo, han comenzado a ver no sólo los aspectos amenazantes
sino también los beneficiosos de la investigación, en seres humanos;
de hecho, hay beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente
partícipar en ese tipo de investigación, en especial las relacionadas
con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participación
en trabajos de investigación es la única forma en que pueden lograr
acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atención médica
general; para otros, es el medio que permitirá a los científicos
obtener nuevos conocimientos que puedan traducirse en la prevención
o el tratamiento o incluso la eliminación de ciertas categorías
de enfermedades y de discapacidades.
Bajo estas circuntancias el CIOMS decidió revisar las pautas,
en colaboración con la OMS, estableciendo un comité directivo
para guiar el proceso. Dicho comité decidió dar especial atención
a los estudios epidemiológicos, dada la importancia de la epidemiología
para la salud pública, y a la necesidad de contar con pautas internacionales
para evaluar dichos estudios desde el punto de vista ético. De
hecho, se determinó que la mejor manera de satisfacer esa necesidad
era redactar una publicación separada, y el resultado fue la publicación
por el CIOMS en 1991 de International Guidelines for Ethical
Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales
para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos). La
preparación de las pautas epidemiológicas contribuyó materialmente
a la revisión de las pautas de 1982.
Luego de extensas consultas un grupo de asesores preparó el borrador
de las pautas revisadas, el que fue examinado y enmendado por
el Comité Directivo, y presentado a la Conferencia sobre Etica
e Investigación en Seres Humanos-Pautas Internacionales, del CIOMS,
realizada en Ginebra en febrero de 1992. En la conferencia el
borrador fue examinado y analizado por unos 150 participantes
de países en desarrollo y desarrollados, entre ellos representantes
de ministerios de salud y disciplinas médicas y otras relacionadas
con la salud, encargados de la formulación de las políticas de
salud, especialistas en ética, filósofos y abogados.
La revisión del borrador se hizo de manera de reflejar el consenso
de la conferencia, pero prestando la debida atención a los puntos
de vista de las minorías. El borrador revisado se envió luego
a los participantes de la conferencia, a las asociaciones internacionales,
a los consejos médicos de investigación y a otras entidades e
instituciones interesadas, tanto en los países en desarrollo como
en los desarrollados para que estos hicieran sus comentarios.
El texto final refleja adecuadamente los comentarios recibidos.
Cuenta con el respaldo del Comité Asesor Global sobre Investigación
en Salud de la OMS y del Comité Ejecutivo del CIOMS, que han recomendado
su publicación y amplia distribución.
El texto consiste en una declaración de principios generales de
éticas, un preámbulo y 15 pautas, con una introducción, y una
breve relación de una anterior declaración y pautas relacionadas
con la ética. A cada pauta sigue un comentario.
Las pautas reflejan la inquietud ética primordial por mantenerse
vigilantes en la protección de los derechos y bienestar de las
personas en las que se realiza investigación y de las personas
o grupos vulnerables a los que se considere posibles objetos de
investigación científica. Al igual que las pautas originales (1982),
el objetivo de las pautas revisadas es que puedan usarse, especialmente
en los países en desarrollo, para definir las políticas nacionales
sobre los principios éticos de la investigación biomédica, para
aplicar las normas éticas a circunstancias locales, y para establecer
or redefinir los mecanismos adecuados para el análisis ético de
la investigación o experimentación en seres humanos.
En estas pautas no se hace mención especial a ciertas áreas de
investigación como la investigación genética humana, la investigación
en embriones y fetos, y la investigación en tejidos fetales. Representan
campos de investigación de rápida evolución y, en varios sentidos,
controversiales. El Comité Directivo estimó que en vista de que
no hay un consenso universal con respecto a todas las cuestiones
éticas planteadas por estos campos de la investigación, sería
prematuro tratar de abordarlas en estas pautas.
La mera formulación de pautas éticas para la investigación biomédica
en seres humanos no logrará resolver todas las dudas morales que
pueden surgir en conexión con dicha forma de investigación, pero
las pautas pueden al menos dirigir la atención de los investigadores,
patrocinadores y comités de evaluación ética hacia la necesidad
de analizar en detalle las implicaciones éticas de los protocolos
de investigación y la realización de trabajos de investigación,
y de ese modo traducirse en normas de investigación científicas
y éticas de alto nivel.
Se aceptan de buen grado los comentarios sobre las Pautas, y se
tendrán en cuenta en futuras revisiones. Deben enviarse a:
Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland
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