Pautas 1 a la 9

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS PARTICIPANTES

Pauta 1: Consentimiento informado En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 1

Consideraciones generales. El consentimiento informado lo otorga una persona competente que haya recibido la información necesaria, que haya entendido debidamente la información, y que, después, de estudiarla, haya llegado a una decisión sin que se la haya sometido a coerción, influencia indebida o inducción, o intimidación.

El consentimiento informado se basa en el principio de que las personas competentes tienen derecho a decidir libremente si tomarán parte en una investigación. El consentimiento informado protege la libertad de elección de una persona y respeta su autonomía.

En sí mismo, el consentimiento informado es una protección imperfecta para la persona, y debe siempre complementarse por medio de una evaluación ética independiente de los protocolos de investigación. Además, muchas personas, tales como niños pequeños, muchos adultos con graves trastornos mentales o conductuales, y muchas otras personas que no están del todo familiarizadas con los conceptos médicos modernos, están limitadas en su capacidad de dar un consentimiento debidamente informado. Puesto que su consentimiento podría implicar una participación pasiva y sin capacidad de comprensión, los investigadores no deben por ningún motivo presumir que el consentimiento otorgado por esas personas vulnerables es válido, sin la aprobación previa de un organismo independiente de evaluación ética. Cuando una persona es incapaz de tomar una decisión informada en cuanto a participar en una investigación, el investigador debe obtener el consentimiento de su apoderado, es decir, su tutor legal u otro representante debidamente autorizado.

Cuando las características de la investigación no implican más que un riesgo mínimo, vale decir, un riesgo que no es más probable ni mayor que el que se asocia a los exámenes médicos o sicológicos de rutina, y no resulta factible obtener un consentimiento informado de cada persona (por ejemplo, en los casos en que la investigación implica solamente extraer datos de las fichas médicas de la persona), el comité de evaluación ética puede prescindir de algunos o de todos los elementos que constituyen el consentimiento informado. Los investigadores no deben jamás iniciar una investigación en seres humanos sin obtener dicho consentimiento de cada persona, a menos que hayan recibido la aprobación explícita para hacerlo de un comité de evaluación ética.

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Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:

• que se invita a cada persona a ser participante de una investigación, y los objetivos y métodos de la investigación;
• la duración prevista de la participación de la persona;
• los beneficios que razonablement podrían preverse en favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación;
• todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación; --todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento a tratamiento que se somete a prueba;
• la medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante;
• el grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante;
• que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación;
• si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones, y
• que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 2

Proceso. La obtención del consentimiento informado es un proceso que comienza cuando se hace el contacto inicial con un posible participante y continúa durante todo el estudio. Informando a los participantes, repitiendo y explicando, contestando sus preguntas a medida que surgen, y asegurándose de que cada procedimiento es entendido por cada uno de ellos, el equipo de investigación no sólo obtiene el consentimiento informado de los participantes sino que además manifiesta un profundo respeto por su dignidad.

Lenguaje. Informar al participante no debe ser simplemente una recitación ritual del contenido de un formulario. Más bien, el investigador debe transmitir la información en palabras que concuerden con el nivel de comprensión de la persona. El investigador debe tener presente que la capacidad de comprender la información necesaria para otorgar un consentimiento informado depende de la madurez, inteligencia, instrucción y racionalidad del posible participante.

Comprensión. El investigador debe entonces asegurarse de que el posible participante ha entendido satisfactoriamente la información. Esta obligación se toma más seria a medida que aumenta el riesgo para la persona. En algunos casos, el investigador podría realizar una prueba oral o escrita para verificar si la información se ha entendido suficientemente.

Beneficios.En una investigación cuya finalidad es evaluar vacunas, medicamentos u otros productos, se debe señalar a los participantes si el producto se pondrá a su disposición en caso de resultar ser seguro y eficaz, y la forma en que se hará. Se les debe decir si tendrán acceso continuo al producto entre el fin de su participación en la investigación y el tiempo de aprobación del producto para su distribución general, y si lo recibirán en forma gratuita o deberán pagarlo.

Riesgos. En el caso proyectos complejos de investigación puede no ser factible ni conveniente informar cabalmente a los posibles participantes acerca de todo riesgo posible. Sin embargo, se les debe informar acerca de todos los riesgos que una persona razonable podría considerar importantes para adoptar una decisión en cuanto a participar. La opinión de un investigador respecto de qué riesgos se considerarán importantes debe ser evaluada y aprobada por el comité de ética (véase la pauta 3). Los participantes que deseen información adicional deben tener la oportunidad de hacer preguntas.

La responsabilidad de los investigadores en materia de atención médica. Si el investigador es un médico, se debe indicar claramente al participante si aquél actuará sólo como investigador o como investigador y médico del participante. Sin embargo, un investigador que acepte actuar como médico-investigador asume todas las responsabilidades jurídicas y éticas que tendría el médico de atención primaria del participante. En ese caso, si el participante se retira de la investigación debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio del derecho de retirarse sin pérdida de beneficios, el médico tiene la obligación de seguir proporcionándole atención médica u ocuparse de que éste reciba la atención necesaria en la comunidad o sistema de atención de salud del distrito, u ofrecer ayuda para encontrar otro médico.

Si el investigador va a actuar solamente como tal, se debe aconsejar al participante que busque todo tipo de atención médica fuera del ámbito de la investigación.

Otras consideraciones. Si desea mayores detalles acerca de la obligación de proporcionar indemnización económica en el caso de muerte o invalidez, como resultado de formas específicas de lesiones relacionadas con la investigación, vea la pauta 13. En la pauta 12 se analize más a fondo la confidencialidad.

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Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado El investigador tiene el deber de:

• comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado;
• dar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas, y estimularlo a que lo haga;
• excluir la posbilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación;
• procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinente y de las consecuencias de su participación, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación;
• como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su consentimiento informado, y
• renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 3

Información necesaria. Los criterios mínimos acerca de la información que debe recibir el participante son los que se estipulan en las pautas 2 y 3. Otros tipos de información que debe entregarse incluyen las razones para seleccionar posibles participantes (normalmente porque tienen ciertas enfermedades o no tienen ninguna enfermedad aparente) y ciertas características del diseño de la investigación (por ejemplo, distribución al azar, técnica de doble ciego, casos-control), expresadas en un lenguaje que las personas puedan entender. Más abajo, en los comentarios sobre varias otras pautas, se sugieren tipos de información complementarios que deben entregarse en algunas circunstancias. En general, el criterio para comunicar información es que debe hacerse cuando una persona sensata la considere importante para decidir si otorga el consentimiento. Los investigadores y comités de ética deben determinar conjuntamente lo que debe comunicarse en relación con estudios específicos.

Oportunidad de hacer preguntas. El investigador debe estar preparado para contestar todas las preguntas del posible participante acerca de la investigación propuesta. Toda restricción de la facultad de la persona de hacer preguntas y recibir respuestas antes o durante la investigación socava la validez del consentimiento informado.

Engaño. A veces, para asegurar la validez de la investigación, se desorienta deliberadamente a los participantes. En la investigación biomédica, el engaño en su mayor parte adopta la forma de retención de información sobre el propósito de los procedimientos; por ejemplo, a los participantes en ensayos clínicos a menudo no se les comunica el propósito de las pruebas realizadas para verificar si cumplen o no con los requisitos del protocolo, para evitar que al saberlo modifiquen su comportamiento invalidando los resultados del protocolo. En la mayoría de esas situaciones se pide a los posibles participantes que consientan en permanecer sin información sobre el propósito de algunos procedimientos hasta que se haya completado la investagación; en otros casos, debido a que una solicitud de permiso para retener información pondría en peligro la validez de la investigación, no se hace saber a los posibles participantes que se ha retenido información hasta que se completa la investigación.

Mentir a los participantes es una táctica que no se emplea comúnmente en la investigación biomédica. Sin embargo, los científicos sociales y del comportamiento pueden deliberadamente dar información falsa a los participantes para estudiar sus actitudes y comportamiento; por ejemplo, hay científicos que han pretendido ser pacientes para estudiar el comportamiento de los profesionales de la salud y pacientes en su medio natural.

No es admisible engañar al participantes en proyectos de investigación que representen para esa persona algo más que un riesgo mínimo de lesión. Cuando el engaño es indispensable para los métodos de un experimento, el investigador debe demostrar ante un comité de ética que ningún otro método de investigación sería adecuado, que se podrían lograr avances considerables como resultado de la investigación, y que no se ha retenido ninguna información que, de ser divulgada, pudiese causar que una persona sensata se desistiese de participar. El comité de ética, junto con el investigador, deben determinar si se debe informar a los participantes, y de qué forma, acerca del engaño luego de terminarse la investigación. La información normalmente supone explicar las razones del engaño. A un participante que desaprueba haber sido engañado se le ofrece generalmente la oportunidad de negarse a permitir que el investigador use la información obtenida.

Influencia indebida. El investigador debe procurar impedir que se ejerza influencia indebida sobre el participante. Sin embargo, no es nítida la línea divisoria entre una persuasión justificable y el uso de influencia indebida. El investigador no debe dar al posible participante ninguna seguridad injustificable acerca de los beneficios, riesgos o inconveniencias de la investigación. Un ejemplo de influencia indebida sería inducir a un pariente cercano a un dirigente comunitario a influir en una decisión del posible participante, o amenazar con no proporcionar servicios de salud. Véase también la pauta 4.

Intimidación. Cualquier forma de intimidación invalida el consentimiento informado. Los posibles participantes que son pacienties a menudo dependen del investigador para su atención médica, y a ojos de ellos el investigador tiene cierto grado de credibilidad. Si el protocolo de investigación tiene un componente terapéutico, la influencia del investigador en ellos puede ser considerable. Pueden temer, por ejemplo, que negarse a participar perjudique su relación con el investigador. Este debe asegurar a los posibles participantes que su decisión respecto de participar no afectará la relación terapéutica o cualquier otro beneficio a que tengan derecho.

La documentación del consentimiento. El consentimiento se puede expresar en diversas formas. El participante puede dar a entender su consentimiento mediante actos voluntarios, expresar su consentimiento en forma oral o firmar un formulario de consentimiento. Como regla general, la persona debe firmar un formulario de consentimiento o, en el caso de incapacidad, debe hacerlo un tutor legal u otro representante debidamente autorizado. El comité de ética puede aprobar el desistimiento del requisito de un formulario de consentimiento firmado si la investigación no representa más que un riesgo mínimo y si los procedimientos que se utilizarán son solamente aquéllos para los cuales habitualmente no se exigen, fuera del ámbito de la investigación, formularios de consentimiento firmados. Puede también aprobarse el desistimiento cuando la existencia de un consentimiento firmado constituya una amenaza injustificada a la confidencialidad de los participantes. En algunos casos, especialmente cuando la información es complicada, es aconsejable entregar a los participantes hojas informativas; éstas pueden semejarse a los formularios de consentimiento en todo respecto salvo que no se les exige a los participantes firmarlos.

Continuación del consentimiento. El consentimiento inicial debe renovarse cuando ocurren cambios importantes en las condiciones o en los procedimientos de la investigación. Por ejemplo, puede haber surgido nueva información, ya sea proveniente del estudio o fuera de él, sobre los riesgos o beneficios de las terapias que se someten a prueba o sobre las alternativas a dichas terapias. Se debe dar esa información a los participantes. En muchos ensayos clínicos, no se revela la información a los participantes e investigadores hasta la finalización del estudio. Ello es éticamente aceptable si los datos son supervisados por un comité encargado de verificar los datos y la seguridad (véase la pauta 14) y un comité de ética ha aprobado la decisión de que no se divulguen.

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Pauta 4: Incentivos a participar Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el tiempo empleado, y se les deben reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relación con su participación en actividades de la investigación; pueden también recibir servicios médicos gratuitos. Los pagos, sin embargo, no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes a consentir en forma irreflexiva a tomar parte en la investigación ("incentivos indebidos"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que se proporcionen a los participantes en una investigación deben ser aprobados por un comité de ética.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 4

Remuneración aceptable. A los participantes en actividades de investigación se les pueden reembolsar sus gastos de transporte y de otro tipo y otorgárseles una asignación módica por las molestias sufridas durante su participación en la investigación. Además, los investigadores pueden proporcionarles servicios médicos y el uso de instalaciones, y realizar procedimientos y exámenes en forma gratuita, siempre que se lleven a cabo en conexión con la investigación.

Remuneración inaceptable. Los pagos en dinero o en especie a los participantes en una investigación no deben ser tan elevados como para persuadirles a correr riesgos innecesarios o a ofrecerse como voluntarios en forma irreflexiva. Los pagos o recompensas que socavan la capacidad de una persona para ejercer su libertad de elegir invalidan el consentimiento. Puede ser difícil distinguir entre remuneración adecuada e influencia indebida para que alguien participe en una investigación. Una persona sin empleo o un estudiante puede considerar una remuneración de manera diferente que una persona que tiene un trabajo. Alguien que no tenga acceso a atención médica puede ser objeto de una presión indebida para que participe en una investigación sólo para recibir esa atención médica. Por consiguiente, las remuneraciones monetarias y en especie deben evaluarse teniendo en cuenta las tradiciones de la cultura y población específicas en cuyo ámbito se ofrecen, para determinar si constituyen influencia indebida. El comité de evaluación ética será normalmente el mejor árbitro de lo que constituye una remuneración material razonable en circunstancias especiales.

Personas legalmente incompetentes. Las personas incompetentes pueden ser vulnerables a al explotación con fines de ganancias pecuniarias por los tutores. A un tutor al que se le solicite que dé un consentimiento como apoderado de una persona imcompetente no se le debe ofrecer remuneración excepto un reembolso por concepto de gastos de poca monta.

Personas que se retiran del estudio. Cuando un participante se retira de una investigación por razones relacionadas con el estudio mismo, o se debe retirar por razones de salud, el investigador debe pagarle como si hubiera participado plenamente. Cuando un participante se retira por cualquier otra razón, el investigador debe pagar en proporción a su participación. Un investigador que debe retirar a un participante del estudio por incumplimiento deliberado tiene derecho a retener parte o la totalidad del pago.

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Pauta 5: Investigación en la que participan niños.

Antes de emprender una investigación en la que participarán niños, el investigador debe asegurar lo siguiente:

• no se hará participan a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de los niños;
• uno de los padres o tutor legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado;
• el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad;
• la negativa del niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde el punto de vista médico;
• el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al niño es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para el niño como cualquier otra alternativa que exista.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 5

Justificación de la participación de niños. La participación de niños es indispensable para la investigación de enfermedades de la niñez y afecciones a las cuales los niños son especialmente susceptibles. Los objetivos de la investigación deben ser pertinentes a las necesidades de salud de los niños.

Consentimiento del niño. Debe procurarse la buena disposición del niño a cooperar, después de que se le haya informado en la medida en que su madurez e inteligencia lo permitan. La edad a la cual un niño pasa a ser legalmente competente para otorgar su consentimiento difiere considerablemente de una jurisdicción a otra; en algunos países la "edad de consentimiento" estipulada en sus diferentes provincias, estados u otras subdivisiones políticas varía considerablemente. A menudo los niños que aún no han alcanzado la edad de consentimiento legalmente establecida pueden entender las implicancias del consentimiento informado y someterse a los procedimientos necesarios; pueden por lo tanto con conocimiento de causa acceder a participar en una investigación. Dicho asentimiento es insuficiente para permitir la participación en una investigación, salvo que lo complemente el consentimiento de un apoderado: uno de los padres, tutor legal u otro representante debidamente autorizado.

Se debe seleccionar a niños mayores que tengan la capacidad de otorgar un consentimiento informado antes que a niños menores o criaturas, salvo que haya razones científicas importantes relacionadas con la edad para hacer participar primero a niños más pequeños. La objeción de un niño a participar en una investigación debe siempre resptarse incluso si uno de los padres otorga un consentimiento en calidad de apoderado, a menos que según el protocolo de la investigación se proporcione al niño terapia para la cual no hay una alternativa médica aceptable; en tal caso, los padres o tutores pueden ser debidamente autorizados a hacer caso omiso de las objeciones del niño, sobre todo si éste es muy pequeño o inmaduro.

Consentimiento de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado. El investigador debe obtener el consentimiento de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado de conformidad con las leyes o procedimientos estipulados en el lugar o país. Se puede presumir que los niños mayores de 13 años por lo general son capaces de otorgar un consentimiento informado, pero éste debe ir acompañado del consentimiento de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado, salvo que esto no esté dispuesto por una ley local.

Observación de la investigación por uno de los padres. Uno de los padres o tutor que otorgue su consentimiento en calidad de apoderado para que un niño participe en una investigación debe recibir la oportunidad de observar la investigación a medida que se desarrolla, de modo de poder retirar al niño si él decide que eso es lo más conveniente para el menor.

Apoyo sicológico y médico. Las actividades de investigación en que participen niños deben llevarse a cabo en lugares en los que el niño y el padre o madre puedan obtener apoyo médico y sicológico adecuando. Como protección complementaria para los niños, un investigador puede, cuando sea factible, obtener la asesoría del médico de cabecera del menor u otro profesional de la salud acerca de materias concernientes a la participación del niño en la investigación.

Justificación de los riesgos. Los procedimientos cuyo objetivo sea proporcionar un diagnóstico directo o un beneficio terapéutico o preventivo al niño-participante deben estar justificados por la expectativa de que serán por lo menos tan ventajosos para él, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios, como cualquier otra alternativa. Los riesgos deben justificarse en relación con los beneficios previstos para el niño.

El riesgo de intervenciones cuyo objetivo no represente un beneficio directo para el niño-participante debe justificarse en relación con los beneficios previstos para la sociedad (conocimientos generalizables). Comúnmente, el riesgo de dichos procedimientos debe ser mínimo, es decir, no más probable ni mayor que el riesgo asociado con un examen médico o sicológico rutinario practicado en esos niños. Cuando un comité de evaluación ética se persuade de que el objetivo de la investigación es suficientemente importante, se pueden permitir ligeros aumentos del nivel mínimo de riesgo.

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Pauta 6: Investigación en la que participan personas con trastornos mentales o conductuales Antes de emprender una investigación en la que se contemple la participación de personas con trastornos mentales o conductuales y por lo tanto no estén en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado, el investigador debe cerciorarse de lo siguiente:

• esas personas no participarán en actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de sus facultades mentales;
• el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales;
• se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica;
• en al caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona debidamente autorizada;
• el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
• es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para la persona como cualquier otra opción.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 6

Consideraciones generales. Si bien los dos grupos difieren en muchos sentidos, las condiciones éticas analizadas anteriormente en el caso de los niños se aplican en general a las personas que no están en condiciones de otorgar un consentimiento adecuadamente informado a causa de trastornos mentales o conductuales. No deben participar jamás en actividades de investigación que podrían realizarse igualmente en personas adultas en plena posesión de sus facultades mentales. Sin embargo, estas personas son sin duda las únicas personas adecuadas para participar en numerosas investigaciones sobre los orígenes y el tratamiento de ciertos trastornos graves de la mente o de la conducta.

Consentimiento de la persona. Las personas con trastornos mentales o conductuales pueden no tener la capacidad de otorgar un consentimiento suficientemente informado. Debe procurarse la cooperación voluntaria de estos participantes en la medida en que lo permita su estado mental y siempre debe respetarse toda objeción suya a tomar parte en una investigación no clínica. Cuando el objetivo de una intervención con fines de investigación es que sea beneficiosos para el participante desde un punto de vista terapéutico, la objeción de este último debe respetarse, salvo que no haya una alternativa médica razonable y la legislación local permita desestimar la objeción.

Consentimiento del tutor en calidad de apoderado. La Declaración de Helsinki señala que "En el caso de incompetencia legal, se debe obtener el consentimiento informado del tutor legal, de conformidad con la legislación nacional. En los casos en que la incapacidad física o mental hace imposible obtener el consentimiento informado..el permiso otorgado por el pariente responsable reemplaza al del posible participante de acuerdo con la legislación nacional" (Artículo I.11).

Se debe procurar obtener la conformidad del miembro más cercano de la familia--ya sea el cónyuge, uno de los padres, un hijo adulto o un hermano--, pero su valor suele ser dudoso, especialmente dado que para las familias a veces las personas con trastornos mentales o conductuales son cargas no aceptadas de buen grado. En el caso de una persona enviada a una institución especial por orden judicial, puede ser necesario obtener autorización legal para que ella participe en actividades de investigación.

Enfermedad grave de personas que no están en condiciones de otorgar un consentimiento suficientemente informado debido a trastornos mentales o conductuales. A las personas que sufren una enfermedad grave o están en riesgo de adquirirla, como una infección por el VIH, el cáncer o la hepatitis, no se las debe privar de los posibles beneficios de los medicamentos, vacunas o dispositivos surgidos de la investigación que muestren indicios de benficios terapeúticos o preventivos, sobre todo cuando no se cuenta con una terapia o prevención mejor o equivalente. Su derecho al acceso a dicha terapia o prevención se justifica éticamente por las mismas razones con que se justifica ese derecho en el caso de otros grupos vulnerables (véase la pauta 10). Las personas que no pueden otorgar un consentimiento suficientemente informado debido a trastornos mentales o conductuales no son, en general, adecuadas para participar en ensayos clinicos formales, salvo en aquéllos formulados para responder a sus necesidades específicas de salud. La infección directa del cerebro por el VIH puede tener como resultado el daño mental; en al caso de pacientes así afectados, en ensayo clínico de medicamentos, vacunas y otros procedimientos destinados al tratamiento o prevención de dicho daño puede ser aprobado por un comité de ética.

Incapacidad prevista de otorgar un consentimiento informado. Cuando se pueda predecir dentro de límites razonables que una persona competente perderá la capacidad de tomar decisiones válidas en cuanto a recibir atención médica, como es el caso de las manifestaciones iniciales del mal de Alzheimer, se puede pedir a esa persona que estipule las condiciones, si las hay, según las cuales ella consentiría a participar en una investigación cuando no esté en condiciones de comunicarse, y designar a una persona que otorgará el consentimiento en su nombre de conformidad con los deseos expresados previamente por el participante.

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Pauta 7: Investigación en la que participan personas que están en prisión A los presos gravement enfermos o en peligro de enfermar gravemente no se les debe negar en forma arbitraria el acceso a medicamentos, vacunas u otros elementos de investigación que representen una buena perspectiva de beneficio terapéutico o preventivo.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 7

Consideraciones generales. La pauta 7 no tiene como fin respaldar la participación de personas que estén en prisión en experimentos de investigación. La participación de presos en forma voluntaria en investigación biomédica se permite en muy pocos países y aún en ello es una práctica controvertida.

Quienes abogan por permitir a los presos participar en una investigación sostienen que ellos constituyen un grupo especialmente adecuado, en el sentido de que viven en un medio físico y sicológico uniforme; que a diferencia de los grupos de población móviles a con empleo de jornada complete, tienen tiempo de participar en experimentos a largo plazo, y que consideran dicha participación un alivio del tedio o de la vida de prisión, una prueba de su valía social y una oprotunidad de obtener un pequeño ingreso.

Quienes se oponen alegan que el consentimiento de las personas en prisión no puede ser válido, en cuanto a que está influido por la esperanza de una recompensa u otras expectativas, como una libertad condicional en breve plazo.

Si bien ninguna de las declaraciones internacionales impide a los presos participar en investigación biomédica, los contradictorios aunque persuasivos argumentos son un impedimento para llegar a una recomendación de consenso internacional. Sin embargo, donde la práctica está permitida, deben existir disposiciones para evaluar los proyectos de investigación en forma independiente.

Los presos y las enfermedades graves. A los presos que sufren una enfermedad grave o estén en riesgo de contraerla, tales como la infeción por el VIH, el cáncer o la hepatitis, no se los debe privar de los posibles beneficios de los medicamentos, vacunas o dispositivos en experimentación, especialmente cuando no se dispone de productos de mejor calidad o equivalentes. Su derecho al acceso a dicha forma de terapia y prevención se justifica éticamente por las mismas razones que justifican el derecho de otros grupos vulnerables (véase la pauta 10). No obstante, puesto que no hay ninguna enfermedad que sólo afecte a los presos, no se pueden sostener argumento semejantes a aquéllos que aducen que los niños y las personas con trastornos mentales o conductuales son adecuados para ensayos clínicos.

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Pauta 8: Investigación en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas Antes de emprender una investigación en la que participen personas de comunidades subdesarrolladas, ya sea en países en desarrollo o desarrollados, el investigador debe asegurarse lo siguiente:

• por regla general no se hará participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas;
• la investigación es adecuada a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en la que se llevará a cabo;
• se harán todos los esfuerzos necesarios para garantizar el imperativo ético de que el consentimiento de las personas debe ser informado, y
• los protocolos de investigación deben haber sido examinados y aprobados por un comité de evaluación ética que cuente entre sus miembros o consultores con personas que están cabalmente familiarizadas con las costumbres y tradiciones de la comunidad.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 8

Consideraciones generales. Hay enfermedades que rara vez o nunca ocurren en los países o comunidades económicamente desarrollados y que en cambio cobran un alto precio en términos de morbilidad, invalidez o muerte en algunas comunidades que están social y económicamente en peligro de que se las explote con fines de investigación. Se necesita realizar investigación sobre la prevención y tratamiento de dichas enfermedades, la que, en general, se debe llevar a cabo en gran medida en los países y comunidades en riesgo.

Las implicaciones éticas de la investigación en que participan seres humanos son idénticas en principio dondequiera que se emprenda la actividad: se relacionan con el respeto por la dignidad de cada participante así como el respeto por las comunidades, y la protección de los derechos y bienestar de los participantes. La evaluación de los riesgos inherentes es un aspecto primordial. Sin embargo, existen una serie de otras consideraciones que atañen, especialmente a las actividades de investigación emprendidas en comunidades subdesarrolladas de países ya sea en desarrollo o avanzados, por investigadores y patrocinadores de estos últimos países o de instituciones avanzados, por investigadores y patrocinadores de estos últimos países o de instituciones avanzadas de países en desarrollo.

Las personas y familias de esas comunidades están expuestas a la explotación por diversas razones. Algunas de ellas pueden ser en cierta medida incapaces de otorgar un consentimiento informado por ser analfabetos, por no estar familiarizados con los conceptos médicos empleados por los investigadores, o por vivir en comunidades en las que no se está familiarizado con los procedimientos propios de las deliberaciones relativas al consentimiento informado, o dichos procedimientos son ajenos a la idiosincrasia de la comunidad. Es posible que algunos investigadores quieran aprovechar la carencia que existe en la mayoría de los países en desarrollo, de reglamentos bien formulados o de comités de evaluación ética que pudiesen demorar el acceso a personas que podrían participar en una investigación; a otros puede resultarles menos costoso en términos económicos llevar a cabo en países en desarrollo actividades de investigación orientadas a desarrollar medicamentos y otros productos para los mercados de los países desarrollados.

La pauta 8 se ha escrito bajo el supuesto de que la investigación en los países en desarrollo o en las comunidades subdesarrolladas será llevada a cabo generalmente por investigadores de los países avanzados y patrocinada por organismos de los mismos países o de comunidades avanzadas de países en desarrollo. Dichos investigadores o patrocinadores pueden encontrarse con prácticas que se considerarían inmorales en su proprio países. Esto debe preverse y la diversidad de respuestas aceptables de los patrocinadores e investigadores debe detallarse en el protocolo presentado a un comité de ética para su evaluación y aprobación.

Los investigadores deben respetar las normas éticas de sus propios países y las expectativas culturales de las sociedades en las que se realiza una investigación, a menos que ello implique la violación de una regla moral superior. Los investigadores arriesgan dañar su reputación al emprender tareas que los países anfitriones hallan aceptables pero que en sus propios países causan resentimiento. De igual modo, pueden transgredir los valores culturales de los países anfitriones al atenerse sin cuestionamiento a las expectativas de sus propios países.

Naturaleza de la investigación. Para impedir la explotación de las personas y las familias de comunidades social y económicamente explotables, los patrocinadores e investigadores que deseen llevar a cabo en dichas comunidades actividades de investigación que pudiesen realizarse aceptablemente bien en comunidades desarrolladas deben convencer a sus comités de ética nacionales o locales, y en el caso de una investigación patrocinada externamente, al comité de ética correspondiente en al país anfitrión, de que la investigación no significará una explotación. Debe quedar explícita la razón por la cual se elige una comunidad subdesarrollada.

La investigación que se realice en comunidades subdesarrolladas debe responder a las necesidades y prioridades de esas comunidades en materia de salud. No debe agotar los recursos que la comunidad habitualmente dedica a la atención de salud de sus miembros. Si se va a desarrollar un producto, por ejemplo, un nuevo agente terapéutico, debe alcanzarse un claro entendimiento entre los investigadores, patrocinadores, representantes de los países colaboradores y dirigentes comunitarios acerca de lo que la comunidad puede esperar y qué se podrá proporcionar o no proporcionar durante la investigación y al final de ella. Dicho entendimiento debe lograrse antes del comienzo de la investigación, para asegurar que responda a las prioridades de la comunidad.

Como regla general, el organismo patrocinador debe garantizar que, a la terminación de un experimento exitoso, todo producto desarrollado se pondrá, dentro de límites razonables, a disposición de los habitantes de la comunidad subdesarrollada en que se llevó a cabo la investigación: las excepciones a esta regla general deben justificarse, y ser acordadas por todas las partes interesadas antes del comienzo de la investigación.

Los estudios sobre medicamentos correspondientes a la fase I y los estudios sobre vacunas de la fase II deban realizarse sólo en comunidades desarrolladas del país del patrocinador. En general, los ensayos de vacunas de la fase III y los de medicamentos de las fases II y III deben llevarse a cabo simultáneamante en la comunidad anfitriona y en al país patrocinador; pueden omitirse en este último a condición de que el propósito del medicamento a vacuna sea tratar a prevenir una enfermedad u otro trastorno que ocurre rara vez o no ocurre jamás en el país patrocinador.

Consentimiento informado. Deben realizarse todos los esfuerzos posibles por obtener el consentimiento informado de cada posible participante, de conformidad con las normas especificadas en las pautas 1 a 3, con el fin de asegurar que se respeten sus derechos. Por ejemplo, cuando debido a las dificultades de comunicación los investigadores no pueden lograr que los posibles participantes tomen plena conciencia de las repercusiones de su participación antes de otorgar un consentimiento informado, el consentimiento debe obtenerse a través de un intermediario fidedigno, como un dirigente comunitario confiable. En algunos casos pueden ser más adecuados otros mecanismos, aprobados por un comité de evaluación ética. Sea cual fuere la forma como se obtenga el consentimiento, se debe informar a todos los posibles participantes que su acción es enteramente voluntaria, y que son libres de negarse a tomar parte o de retirarse en cualquier momento sin por ello perder sus derechos. Se exige al investigador que se cerciore de que a cada posible participante se le comunique toda la información que se daría si el estudio se realizara en una comunidad desarrollada y, además, que se asegure de que se hagan todos los intentos para permitir al posible participante que entienda esta información; si no fuera así, no tendría sentido alguno asegurarle la libertad de negarse a participar o de retirarse del estudio.

Todo proyecto que implique el uso de las normas anteriores para informar, proporcionar ayuda para una mejor comprensión y asegurar la libertad de rehusar o retirarse debe ser aprobado por un comité de evaluación ética y complementado con otros medios que aseguren el respeto por los derechos de los posibles participantes.

Evaluación ética. La capacidad de juzgar la aceptabilidad ética de los distintos aspectos de un protocolo de investigación exige una comprensión cabal de las costumbres y tradiciones de una comunidad. El comité de ética debe tener como miembros o consultores a personas que tenga ese nivel de comprensión, de modo que el comité pueda evaluar los medios propuestos para obtener un consentimiento informado y respetar, por otro lado, los derechos de los posibles participantes. Esas personas deben estar en condiciones, por ejemplo, de actuar como intermediarios entre los investigadores y los participantes, de decidir si teniendo en cuenta las tradiciones de la comunidad en lo que respecta al intercambio de regalos, y de proporcionar protección a los datos y la información que los participantes consideren privada o delicada.

Aspectos relativos al VIH/SIDA. Tanto la infección por el VIH como el SIDA son endémicos en gran parte de los países y comunidades del mundo, ya sean desarrollados o en desarrollo. Algunas características del VIH/SIDA justifican la participación de personas de las comunidades subdesarrolladas en actividades de investigación epidemiológicas sobre la pandemia de VIH/SIDA, así como en otras cuyo objetivo sea ensayar posibles medicamentos y vacunas para su tratamiento y prevención. Esas características incluyen, entre otras, pruebas indicadores de que las modalidades de transmisión de la infección, y la historia natural de la enfermedad, pueden variar considerablemente entre una comunidad y otra. Además, las cepas del VIH son diferentes en diversas regiones del mundo, y la interpretación científica actual es que las diversas cepas pueden responder en forma diferente a las vacunas a los medicamentos. Si se realizara la investigación sólo en las comunidades a países desarrollados, los países en desarrollo podrían verse privados de muchos de los beneficios de dicha investigación. Por consiguiente, se debe estimular la participación en actividades de investigación relacionadas con el VIH/SIDA de habitantes de comunidades subdesarrolladas adecuadamente seleccionadas, siempre que sus derechos y su bienestar estén debidamente protegidos según se establece en la pauta 8.

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Pauta 9: Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiológicos Con respecto a diversos tipos de investigación epidemiológica el consentimiento informado individual es impracticable o desaconsejable. En esos casos, el comité de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para proteger la seguridad y respetar la vida privada de los participantes en la investigación, así como para mantener la confidencialidad de los datos.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 9

Consideraciones generales. Para los estudios epidemiológicos es normal que los investigadores logren el acuerdo y la cooperación de la autoridad nacional o local responsible de la salud pública en la población que se ha de someter a estudio. En el caso de una comunidad en la que es habitual una toma de decisiones colectiva, es también aconsejable obtener el acuerdo de la comunidad, por lo general a través de sus representantes elegidos.

Consentimiento informado. Los estudios epidemiológicos que requiren el análisis de documentos, como fichas clínicas, o de muestras "sobrantes" anónimas de sangre, orina, saliva o muestra de tejidos, pueden realizarse sin el consentimiento de las personas siempre que su derecho a la confidencialidad esté garantizado por los métodos del estudio.

Cuando el foco de un estudio es toda una comunidad más bien que personas individuales-por ejemplo, para poner a prueba el uso de un aditivo en el abastecimiento de agua de una comunidad, o un nuevo procedimiento a método médico, o un nuevo método de control de vectores patógenos, como ratas o mosquitos-el consentimiento o la negativa de una persona a exponerse a la intervención no tendría sentido a menos que la persona estuviera dispuesta a abandonar la comunidad. Sin embargo, las personas pueden rehusar someterse a métodos como cuestionarios a exámenes de sangre destinados a obtener datos para evaluar la intervención.

Cuando los estudios epidemiológicos implican el contacto personal entre los investigadores y los participantes corresponde aplicar los requisitos generales para el consentimiento informado. Cuando suponen la participación de personas principalmente como miembros de grupos de población, puede resultar aceptable no obtener el consentimiento informado de cada persona. En el caso de los grupos de población con estructuras sociales, costumbres comunes y autoridades reconodcidas, el investigador tendrá que lograr la cooperación y obtener la conformidad de los dirigentes del grupo. En el caso de grupos definidos exclusivamente desde el punto de vista demográfico o estadístico, sin autoridades ni representantes, el investigador debe demostrar en forma convincente al comité de ética que se protegerán estrictamente la seguridad de los participantes y la confidencialidad de la información obtenida.

No es necesario obtener un consentimiento para usar información de conocimiento público, pero es obligación del investigador saber que los países y las comunidades difieren con respecto a qué tipo de información sobre las personas se considera pública. Los investigadores que usan esa información deben evitar revelar datos que sean delicados desde el punto de vista personal.

En el caso de estudios de ciertas formas de comportamiento social, un comité de ética puede determinar que sería desaconsejable obtener el consentimiento informado, porque hacerlo frustraría el objetivo del estudio; por ejemplo, los posibles participantes, al ser informados del comportamiento que se someterá a estudio, modificarían su propio comportamiento. Al comité de ética debe constarle que habrá una protección adecuada de la confidencialidad y que la importancia de los objetivos de la investigación es proporcional a los riesgos para los participantes.

Los investigadores que se proponen llevar a cabo estudios epidemiológicos deben consultar la publicación titulada International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de Estudios Epidemiológicos) (CIOMS, 1991).

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